本公告乃由樂普生物科技股份有限公司（「本公司」）根據(jù)香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則（「上市規(guī)則」）第13.09條及香港法例第571章證券及期貨條例第XIVA部項(xiàng)下的內(nèi)幕消息條文（定義見上市規(guī)則）作出。本公司董事會（「董事會」）欣然宣布國家藥品監(jiān)督管理局（「國家藥監(jiān)局」）近期批準(zhǔn)候選藥物美佑恒^®; （注射用維貝柯妥塔單抗）在中國的上市申請，該藥物為我們自主研發(fā)的一種表皮生長因子受主（「EGFR」）靶向創(chuàng)新型抗體藥物偶聯(lián)物（「ADC」），用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（「R/M NPC」）。

A. 對本公司的影響
 

美佑恒^®; （注射用維貝柯妥塔單抗）是中國國內(nèi)首個批準(zhǔn)上市的EGFR靶向ADC，為同類首創(chuàng)。美佑恒^®; （注射用維貝柯妥塔單抗）的獲批是本公司的又一重要里程碑，該藥物用于治療R/M NPC的獲批上市將提升患者的治療效果。本公司也將基于此項(xiàng)獲批進(jìn)一步拓展美佑恒® （注射用維貝柯妥塔單抗）的適應(yīng)癥范圍，加快轉(zhuǎn)化其潛在商業(yè)價值。
 

B. 關(guān)于美佑恒^®; （注射用維貝柯妥塔單抗）

美佑恒^®; （注射用維貝柯妥塔單抗）是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管蛋白抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸連接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。EGFR 高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)。因此，EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。

美佑恒^®; （注射用維貝柯妥塔單抗）在既往經(jīng)治過二線及以上系統(tǒng)性化療及PD-(L)1抑制劑失敗后的患者中顯示出臨床意義的療效優(yōu)勢，同時安全性可控。美佑恒^®; （注射用維貝柯妥塔單抗）用于治療R/M NPC的關(guān)鍵注冊性臨床研究結(jié)果于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上以「重磅研究摘要（LBA）」形式公布，并于會上作口頭報告。

此外，美佑恒^®; （注射用維貝柯妥塔單抗）與普佑恒^®; （普特利單抗注射液）的聯(lián)合療法呈現(xiàn)顯著且持久的臨床效益，在該聯(lián)用治療的II期臨床試驗(yàn)中，針對免疫治療及鉑類化療失敗的患者中實(shí)現(xiàn)了迄今為止最高的確認(rèn)客觀緩解率（cORR）（73.3%，95% CI: 54.1-87.7）及最長的無進(jìn)展生存期（mPFS）（10.9m，95% CI: 6.6-15.4），有望為抗PD-(L)1及鉑類化療失敗的R/M NPC患者提供更為有效的治療選擇。上述數(shù)據(jù)已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會上公布。

承董事會命

樂普生物科技股份有限公司

董事長兼執(zhí)行董事

蒲忠杰博士
 

中國，上海，2025年10月30日

于本公告日期，董事會包括執(zhí)行董事蒲忠杰博士（董事長）及隋滋野博士（總經(jīng)理）；非執(zhí)行董事蒲玨女士及秦怡然女士；以及獨(dú)立非執(zhí)行董事周德敏先生、楊海峰先生及華風(fēng)茂先生。